岳阳市云溪区市场监督管理局

关于印发《云溪区化妆品安全突发事件应急预案》的通知

（岳云市监发〔2023〕3号）

各股、室，队，所：

为有效预防和积极应对化妆品安全突发事件，加强化妆品安全监管体系和监管能力建设，我局按照《岳阳市化妆品安全突发事件应急预案》的要求，结合我区实际，组织制定了《云溪区化妆品安全突发事件应急预案》，现予印发，请遵照执行。

岳阳市云溪区市场监督管理局  

2023年3月1日      

岳阳市云溪区化妆品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全化妆品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发公共事件应对法》、《化妆品监督管理条例》、《国家药监局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》、《湖南省药品安全突发事件应急管理办法》、《岳阳市化妆品安全突发事件应急预案》等法律法规和有关规定，制定《岳阳市云溪区化妆品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。

（三）分级标准

本《预案》所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级：即Ⅰ级（特别重大化妆品安全突发事件）、Ⅱ级（重大化妆品安全突发事件）、Ⅲ级（较大化妆品安全突发事件）、Ⅳ级（一般化妆品安全突发事件）（具体标准见附表）。

（四）适用范围

本预案适用于岳阳市云溪区市场监督管理局对化妆品安全突发事件的应急处置。

（五）处置原则

统一领导、分级负责。在区委区政府、市市场监管局统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

负责组织、协调本行政区域内Ⅳ级化妆品安全突发事件的应急处置工作；配合上级做好Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级化妆品安全突发事件应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

岳阳市云溪区市场监督管理局成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组，组长由主要领导担任，副组长由相应分管领导担任，成员由办公室、药械股、法制股、执法大队、消保股、市场股、注册股、各基层监管所等单位负责人组成。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥和协调化妆品安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，和相关部门、机构沟通协调等。

根据工作需要，报请区委区政府同意后，成立由区委宣传部、区委网信办、区卫健局、区市场监管局等相关单位参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

启动化妆品应急预案时，根据事件性质和应急处置工作需要，应急处置工作领导小组下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、专家咨询组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

1.综合协调组

牵头单位：办公室

成员单位：药械股、法制股、执法大队、消保股、市场股、注册股、各基层监管所等（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向区政府、岳阳市市场监管局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门或单位进行沟通协调；向有关外县市区市场监管局通报相关信息；（4）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头单位：药械股

成员单位：法制股、执法大队、消保股、市场股、注册股、各基层监管所等。

工作职责：（1）联合属地监管部门开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，做出调查结论；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头单位：法制股

成员单位：执法大队、药械股、消保股、市场股、注册股、各基层监管所等。

工作职责：（1）负责督办、指导事发地各基层监管所依职责对问题化妆品采取暂停生产、销售、使用；（2）评估事件影响，组织属地监管部门开展产品追溯，控制不安全化妆品，防止危害蔓延扩大；（3）组织属地监管部门封存有关化妆品的产品、原料及设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组

牵头单位：根据情况由药械股牵头，按照工作需要组织相关经验丰富工作人员与邀请高等院校化工专业专家教授共同参与。

成员单位：执法大队、消保股、市场股、法制股、注册股、各基层监管所等。

工作职责：（1）分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势，提出相应的工作策略；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）提出应急处置科研需求及优先领域；（4）开展处置评估，对应急预案完善提出建议；（5）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头单位：办公室

成员单位：法制股、药械股、注册股、执法大队、各基层监管所等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关股室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与区委宣传部、区委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论。

三、监测、预警、报告

局股、室，队，所依职责开展化妆品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

局股、室，队，所依职责加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责行政区域内的化妆品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、化妆品不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总质量安全信息和事件信息。

（二）预警

局股、室，队，所根据监测信息，对行政区域内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）报告

1.报告主体

局股、室，队，所；化妆品的监测机构、产品注册（备案）人、生产经营企业、使用单位。

2.报告程序和时限

办公室牵头负责值班室应急值守工作，关注上级部门和局领导批示、社会舆论信息。接到上级部门和局领导批示的、各基层监管所上报的药品、化妆品、医疗器械安全突发事件信息后，尽快转交相关股室核实、评估。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大医疗器械安全突发事件的信息，由相关股室迅速起草信息经局领导签发后，按要求及时向区政府、岳阳市市场监管局报告，并通报有关部门。

按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综﹝2019﹞91号）有关程序，在获知特别重大、重大化妆品安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面上报岳阳市市场监管局；较大级别化妆品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报。

化妆品的监测机构、产品注册（备案）人、生产经营企业、使用单位在获知有可能导致特别重大、重大、较大安全突发事件相关信息后，按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

（1）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大、较大医疗器械安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处置过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等。应于医疗器械安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对市政府、省药监局、省市场监管局要求核报的信息及时反馈。

（2）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品、化妆品、医疗器械安全突发事件的级别，安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由省药监局启动。Ⅲ级应急响应由岳阳市市场监督管理局启动。Ⅳ级应急响应由岳阳市云溪区市场监督管理局启动。

（一）Ⅰ、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

当事件达到特别重大、重大、较大的药品、化妆品、医疗器械安全突发事件标准时，或经分析研判认为事件有进一步升级为特别重大、重大、较大的安全突发事件趋势时，国家、省药监局、岳阳市市场监管局启动Ⅰ、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应，开展应急处置工作。岳阳市云溪区市场监督管理局配合上级开展工作：

1.收到上级通知或通报后，及时通知到行政区域内同级卫生健康部门和相关化妆品生产（一类）、经营、使用单位；组织对相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对行政区域内相关化妆品不良事件进行统计。相关信息及时上报。

2.协调事发地相关部门，按照上级的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对行政区域内的相关产品采取紧急控制措施；配合上级开展对相关产品进行检验监测；组织对化妆品的生产（一类）、流通、使用进行现场调查。相关信息及时上报。

3.岳阳市云溪区市场监督管理局依职责立即组织对相关化妆品的生产（一类）、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关产品；按照省局要求，组织对相关产品进行抽样送检。相关信息及时上报。

（二）Ⅳ级应急响应

对达到一般化妆品安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为一般化妆品安全事件的趋势时，报岳阳市云溪区市场监督管理局领导审定批准后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。应急响应工作在岳阳市云溪区市场监督管理局化妆品安全突发事件应急领导小组统一指挥下进行，各工作组应在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

1.综合协调组应及时将有关情况报告区政府、岳阳市市场监督管理局，通报区卫健局，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

2.根据患者救治情况，综合协调组报请卫健局派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

3.事件调查组分赴事发地和涉事企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

4.应急领导小组每日召开例会，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作。

5.应急领导小组各成员单位、各工作组根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

6.风险控制组组织对相关化妆品进行统计、溯源；属地市场监管部门依职责监督行政区域内化妆品经营、使用单位紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。

7.事件调查组根据情况组织对相关化妆品扩大抽样送检。

8.根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

9.新闻宣传组及时与卫健局新闻管理部门联系沟通，及时向社会发布事件有关信息。同时，对外公布咨询电话。

10.专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

11.应急响应的终止。患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由岳阳市云溪区市场监督管理局应急领导小组决定终止Ⅳ级应急响应。

（三）Ⅳ级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到有效控制后，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大化妆品安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大化妆品安全突发事件由省药监局统一发布信息。较大化妆品安全突发事件由岳阳市市场监督管理局统一发布信息。一般化妆品安全突发事件由岳阳市云溪区市场监督管理局统一发布信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅰ级应急响应由国家药监局做好相应风险沟通。Ⅱ级应急响应由省药监局做好相应风险沟通。Ⅲ级应急响应由市局做好相应风险沟通。Ⅳ级应急响应由区局做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处置措施。确定是化妆品质量导致的，依法对有关单位进行查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。确定是临床使用不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，药械股组织相关股室和各基层监管所、执法大队及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善化妆品安全突发事件应急预案。

化妆品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

药械股、消保股、执法大队、各基层监管所等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对化妆品的抽检监测、12315投诉举报热线、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为化妆品的安全风险评估提供参考。

（二）物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）人员和技术保障

加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平；健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

药械股会同相关股室、各基层监管所、执法大队定期组织一般化妆品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本《预案》由区局药械股负责解释，自发布之日起实施。原有文件中与《预案》不一致的，以《预案》为准。

附件：化妆品安全突发事件分级标准

附件

化妆品安全突发事件分级标准

事件类别	分级标准
特别重大	符合下列情形之一的事件： 1.有证据表明应使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的； 2.在相对集中的时间应使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的； 3.同一注册人、备案人的化妆品应质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。
重大	符合下列情形之一的事件： 1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（自治区、直辖市）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的； 3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件； 4.省药监局认为应采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
较大	符合下列情形之一的事件： 1.在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上市（县）引发一般化妆品安全突发事件的； 3.属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
一般	符合下列情形之一的与化妆品质量相关事件： 1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.属地监管部门认为应采取Ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。